Ensayo clínico de puentes nerviosos y rehabilitación
05/02/2025 – Prof. James St John
El profesor James St John explica la importancia crítica de la rehabilitación dentro del ensayo clínico. Detalla que los participantes deberán realizar tres meses de prehabilitación antes de la cirugía y ocho meses de rehabilitación posterior. El límite de 12 meses se establece para evaluar seguridad, viabilidad y señales tempranas de eficacia.
10/02/2025 – Prof. James St John (Sesión de preguntas y respuestas)
James responde a preguntas frecuentes sobre el ensayo:
- Lesiones cervicales altas: No se incluirán inicialmente por riesgo respiratorio, aunque podrían incorporarse más adelante si se demuestra seguridad.
- Duración del ensayo: Aproximadamente tres años, dependiendo del ritmo de reclutamiento y cirugías.
- Líneas de investigación actuales: Mejoras en activación celular y evolución de procedimientos para ser mínimamente invasivos.
- Futuro del proyecto: Tras esta fase I, se prevé un ensayo mucho mayor que exigirá múltiples centros, más participantes (de 50 a 60) y financiación internacional.
21/02/2025 – Dr. Ronak Reshamwala (Parte 1)
Ronak ofrece detalles operativos del ensayo:
- El ensayo comenzará “muy pronto”.
- Cada participante permanecerá un año en el estudio.
- El reclutamiento será escalonado, por lo que tardaremos de 3 a 5 años en finalizar.
- Se exige para empezar tener una lesión de al menos 12 meses.
- No se exige haber completado rehabilitación previa.
- Se requiere ser residente en Australia con acceso a Medicare (Seguridad Social).
- Se buscan 20 participantes para autotrasplante + rehabilitación y 10 para rehabilitación sola, con especial interés en que 40% sean mujeres.
- El ensayo iniciará con lesiones torácicas completas. Después, probablemente con incompletas y cervicales bajas.
11/03/2025 – Dr. Ronak Reshamwala (Parte 2)
Ronak responde nuevas preguntas:
- El tratamiento podrá iniciarse 12 meses tras la lesión.
- Mantener masa muscular y actividad física ayuda a la recuperación.
- El ensayo es adecuado para algunas lesiones incompletas y ciertos casos no traumáticos.
- Lesiones cervicales por encima de C4 no serán incluidas por ahora.
25/03/2025 – Artículo periodístico sobre Perry Cross
Un medio australiano publica un extenso reportaje sobre Perry Cross, fundador de la Perry Cross Spinal Research Foundation, con motivo de su 50 cumpleaños.
El artículo repasa:
- Su historia personal y su lesión a los 19 años.
- Su colaboración con Christopher Reeve.
- La evolución del proyecto hasta llegar al primer ensayo clínico humano.
- La financiación lograda: 4 millones de dólares inicialmente y posteriormente 5 millones tras apoyo gubernamental.
- El objetivo del ensayo: regenerar la médula espinal mediante puentes nerviosos creados con células olfativas.
- Su esperanza de participar en futuras fases del ensayo.
28/03/2025 – Prof. James St John
James destaca el papel del compromiso comunitario en el desarrollo de la terapia:
- Participación activa de personas con lesión medular en el diseño del tratamiento.
- Encuestas, visitas a laboratorios y eventos filantrópicos.
- Colaboración con profesionales sanitarios y la industria para la futura comercialización.
- El proyecto avanza gracias a una visión compartida con médicos, especialistas, profesionales de la rehabilitación y la industria de producción de células.
28/05/2025 – Prof. James St John
Actualización breve: El ensayo está a punto de recibir las aprobaciones gubernamentales finales. Pronto se abrirá la convocatoria pública para interesados.
29/05/2025 – Perry Cross y equipo de investigación
Perry presenta al equipo y reflexiona sobre el camino recorrido. El profesor St John y varios investigadores explican sus roles:
- Dr. Ronak Reshamwala: planificación quirúrgica y modelos anatómicos 3D.
- Dra. Mariyam Murtaza: producción de células olfativas para uso clínico.
- Dra. Fran Oieni: estudio de la comunicación celular para optimizar la integración del puente nervioso.
El equipo subraya que el futuro es prometedor y que el proyecto necesita apoyo continuo para expandirse.
05/06/2025 – Perry Cross
Perry repasa la historia del proyecto desde 2002:
- Ensayos pioneros de Alan Mackay-Sim.
- Ensayo humano de 2014 con recuperación funcional.
- Desarrollo del puente nervioso 3D en 2017.
- Ensayos intensivos de rehabilitación desde 2021.
- Inicio del ensayo clínico humano en 2025.
El objetivo: construir el mejor equipo de investigación en médula espinal del mundo.
10/07/2025 – Dr. Andrew Rayfield
Actualización sobre el estado del ensayo:
- Aún no ha comenzado; faltan aprobaciones gubernamentales finales.
- Habrá 30 participantes (20 con terapia + rehabilitación, 10 solo rehabilitación).
- Un fisioterapeuta independiente realizará la preselección.
17/07/2025 – Prof. James St John
James explica el procedimiento del puente nervioso:
- Se toman células olfativas, se purifican y se convierten en un puente celular.
- La cirugía es rápida: se abre la médula, se coloca el puente y se fija con adhesivo.
- El objetivo final es llegar a un ensayo fase III multinacional.
11/08/2025 – Dr. Ronak Reshamwala
Ronak responde sobre los estudios en animales:
- Ningún animal tratado empeoró.
- Casi todos recuperaron funciones sensoriales y motoras.
- No se observaron eventos adversos.
20/08/2025 – News Queensland
Reportaje televisivo:
- El ensayo podría devolver independencia a millones de personas.
- Se buscan 30 participantes de varias regiones australianas.
- La rehabilitación será clave para el éxito.
- El primer paciente podría comenzar el mes siguiente.
20/08/2025 – ABC Australia News
Otro medio nacional cubre el inicio del ensayo:
- Se explica el uso de células olfativas para regenerar la médula.
- Testimonio de la piloto Taylor Pete, candidata al ensayo.
- El ensayo se centrará principalmente en seguridad; para que sea una terapia rutinaria podría tardar una década.
12/10/2025 – Dr. Andrew Rayfield
Actualización sobre solicitudes:
- Más de 500 solicitudes recibidas.
- Los fisioterapeutas independientes están realizando la preselección.
- La incorporación será progresiva durante 2–3 años.
07/11/2025 – Dra. Fran Oieni
Fran informa:
- Los primeros participantes podrían comenzar en enero de 2026.
- Se responde a dudas sobre elegibilidad de personas con cáncer: dependerá del tipo y del estado actual, con autorización médica.
04/12/2025 – Prof. James St John
James explica en detalle la terapia:
- Puentes nerviosos creados con células del propio paciente.
- Integración con la médula espinal para promover regeneración.
- Importancia de la rehabilitación antes y después del trasplante.
- Uso de modelos 3D personalizados.
- Se cuenta con el apoyo de la Comisión de Seguros por Accidentes de Tráfico, la Fundación Clem Jones y la Perry Cross Spinal Research Fundación.
- Ahora se buscan inversores para expandir el ensayo.
31/12/2025 – Prof. James St John
Última actualización del año:
- Más de 600 solicitudes recibidas.
- Primer grupo preseleccionado: lesiones torácicas ASIA A y B.
- Se seleccionarán los dos primeros participantes próximamente.
- Se han producido pequeños retrasos técnicos, ya en resolución.
🧪 Quién llevará a cabo el ensayo clínico y dónde se realizará
👥 Equipo responsable del ensayo clínico
El ensayo será dirigido por el Spinal Injury Project (SIP), un programa de investigación de la Universidad Griffith (Queensland, Australia), en colaboración con la Perry Cross Spinal Research Foundation.
Equipo científico y clínico principal
Nombre | Rol en el proyecto |
|
Prof. James St John | Director del Centro Clem Jones de Neurobiología e Investigación en Células Madre. Líder científico del ensayo y responsable del desarrollo del puente nervioso. | |
Dr. Ronak Reshamwala | Médico del equipo clínico. Diseña la planificación quirúrgica y crea modelos anatómicos 3D personalizados para cada paciente. | |
Dra. Mariyam Murtaza | Líder mundial en producción de células olfativas para uso clínico. Responsable de la fabricación del puente nervioso celular. | |
Dra. Fran Oieni | Investigadora especializada en la comunicación entre células olfativas envolventes y neuronas. Su trabajo optimiza la integración del puente nervioso. | |
Dr. Andrew Rayfield | Miembro del equipo clínico. Responsable de la comunicación sobre el progreso del ensayo y del proceso de selección de participantes. | |
Perry Cross | Fundador y financiador principal del proyecto. Su fundación, Perry Cross Spinal Research Foundation ha impulsado y sostenido el desarrollo del ensayo. | |
Prof. Alan Mackay‑Sim (†) | Su investigación pionera en células olfativas es la base científica del tratamiento actual. |
📍 Dónde se llevará a cabo el ensayo
El ensayo clínico se realizará en:
🏥 Gold Coast University Hospital
Gold Coast, Queensland, Australia
Este hospital será el centro donde se realizarán:
- Las cirugías de extracción de células olfativas
- La fabricación del puente nervioso personalizado
- El trasplante en la médula espinal
- El seguimiento clínico de cada participante
🧬 Universidad Griffith – Campus Gold Coast
El equipo científico del Spinal Injury Project trabaja desde aquí en:
- Producción de células olfativas envolventes
- Desarrollo del puente nervioso 3D
- Investigación preclínica
- Análisis de seguridad y viabilidad
- Coordinación del ensayo clínico
🏋️ Centro de rehabilitación Making Strides (Gold Coast)
Aquí se llevará a cabo:
- La prehabilitación de 3 meses antes de la cirugía
- La rehabilitación intensiva de 8 meses después del trasplante
La rehabilitación es considerada por el equipo como tan importante como la cirugía, ya que permite que las nuevas conexiones nerviosas se fortalezcan y se traduzcan en mejoras funcionales.
🌏 Participación geográfica
El ensayo aceptará participantes residentes en:
- Queensland
- Nueva Gales del Sur
- Victoria
Siempre que puedan permanecer en Australia durante todo el proceso y tengan acceso a Medicare (Seguridad Social).
